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2019年10月14日—艾斯博公司委託仕成精密科技公司在尚未取得GMP認證前,擅自製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板;食品藥物管理署傍晚公布這些違法醫材流向,
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台大、三總、成大被爆使用違法骨釘&骨板
違法的骨釘骨板,食藥署提供 違法鈦合金骨釘骨板艾斯博公司委託仕成精密科技公司在尚未取得GMP認證前,擅自製造並供應 7 萬 多支鈦合金骨釘骨板;食品藥物管理署傍晚公布這些違法醫材流向, 全台有 81 家醫院中鏢,包括台大醫院、成大醫院、三總等大醫院。
食藥署在 8月份做不定期稽查時發現,仕成精密科技有一批出廠日期為今年 5月中 至 7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至有出貨紀錄, 違規情形最早可追溯到今年1月。
產品回收食藥署在上月10日要求艾斯博立即啟動產品回收,目前食藥署已接獲艾斯博公司繳交回收報告, 共計回收 7萬5299支骨釘&骨板,並由高雄市政府衛生局協助清點, 仍有部分數量還要釐清。
為確認回收作業確實完成,食藥署已於10月8日責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況, 這些違法產品在各醫療院所都已無庫存。
食藥署表示,還要再核對這些流向和商品是否跟廠商回報的內容一樣, 或回收作業不確實,若有不符合的情形,會依藥事法裁處20萬元到500萬元罰款。
食藥署強調,目前還要比對清單,還不確定有多少骨釘骨板已被用於病患身上, 因廠商還沒給完整清單和資料,還需再比對。
引用自 Liberty Time https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/2941778[1]
References https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/2941778 (news.ltn.com.tw)光哲生技醫療器材有限公司- A-1 骨釘 | 新北建案查詢網
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